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崗位職責：

1. 負責公司相關(guān)國產(chǎn)、出口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及認證備案工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；

2. 根據(jù)需求完成國內(nèi)生產(chǎn)許可、生產(chǎn)許可變更、生產(chǎn)許可延續(xù)；

3. 負責研發(fā)項目的注冊支持，包括法規(guī)調(diào)研、策略和需求的制定；

4. 負責保持與注冊審批機構(gòu)的良好溝通；

5. 跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新；

6. 支持相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)、海外注冊工作, 包括但不僅限于：CE、KFDA、巴西及其他國際市場;

7. 負責注冊團隊管理和建設(shè)，指導(dǎo)下屬員工的工作，績效管理和能力提升。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；

2. 8年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，具有完整首次注冊申報經(jīng)驗；有二類、三類產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗；熟悉有源、無菌三類產(chǎn)品國內(nèi)、外注冊流程；

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械開發(fā)和注冊申報流程；

4. 熟悉醫(yī)療器械注冊監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門工作流程；

5. 具備良好的溝通能力、組織能力和解決問題的能力，學(xué)習(xí)能力強并可承擔一定工作壓力，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；

6. 有臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先，英語聽說讀寫熟練優(yōu)先。