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一、崗位職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
2..組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
3.確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
4.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果；
5.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識；
6.對成品放行、質(zhì)量管理體系文件、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、不合格品處理、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)；
7.參與供應(yīng)商、生產(chǎn)和檢測設(shè)備選取、關(guān)鍵崗位人員的選用、其他對產(chǎn)品指令有關(guān)鍵影響的活動(dòng)行使否決權(quán)；
8.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改；
9.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
10.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
11.確保產(chǎn)品符合放行要求，組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；
12.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告；
13.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作；
14.因工作需要，可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。
二、任職要求：
1.學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，或者中級及以上技術(shù)職稱；
2.專業(yè)：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、大學(xué)英語4級以上；
3.培訓(xùn)經(jīng)歷：
（1）具有ISO 13485和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；
（2）經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)；
（3）擔(dān)任管理者代表應(yīng)取得《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》，且每年至少參加一次各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
4.崗位基礎(chǔ)知識與技能：
（1）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
（2）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷；
（3）具有一定的英語水平，熟悉Office等辦公軟件的操作；
（4）擅長質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析手法、質(zhì)量監(jiān)控工具的運(yùn)用。
5.工作經(jīng)驗(yàn)：
（1）具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
（2）如具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
（3管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。
6.工作能力：
（1）熟悉企業(yè)全面運(yùn)作、經(jīng)營管理和運(yùn)營流程。
（2）熟悉公司生產(chǎn)工藝流程。
（3）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施質(zhì)理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
（4）熟悉本公司質(zhì)量管理體系文件、記錄。
（5）具備良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
（6）在推行質(zhì)量管理體系方面具備以身作則及堅(jiān)定的實(shí)施決心。