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. 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理做好質(zhì)量保證工作；
2. 審核批準(zhǔn)、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng)，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人維護(hù)公司質(zhì)量保證體系，并組織其正常運(yùn)行；
3. 組織QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
4. 文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；
5. 體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過(guò)程，審核相關(guān)報(bào)告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過(guò)程符合SOP及法規(guī)要求；
6. 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商、服務(wù)商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，確保采購(gòu)的物料及服務(wù)可靠；
7. 負(fù)責(zé)組織制定公司GMP培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督檢查各部門培訓(xùn)工作的開展情況；
8. 依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，審批驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，監(jiān)管驗(yàn)證的執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織公司GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
9. 協(xié)助進(jìn)行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作；

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；至少熟悉QA、QC等模塊的工作。
3、掌握國(guó)內(nèi)原料藥、制劑GMP管理要求，熟悉CP、USP、EP等藥典相關(guān)內(nèi)容，有美國(guó)FDA、歐盟CEP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4、具備較好的團(tuán)隊(duì)管理能力。