工作職責:
1. 負責開發(fā)適合于早期階段的處方和制造工藝、對后期和商業(yè)就緒的階段的項目進行DOE設計,協(xié)調和實施;
2. 獨立負責擬定項目計劃,工作內容,指導團隊設計開展實驗,對結果匯總分析,向客戶匯報階段性研究成果,完成中文或英文報告撰寫,保證項目按計劃按質量完成;
3. 通過有效及時地內外部溝通解決項目相關問題;
4. 負責中英文研究報告以及IND等注冊申報資料的撰寫、復核;
5. 負責制劑團隊管理及發(fā)展建設;
6. 完成上級交付的其他工作任務。
任職資格:
1. 藥劑學、藥學、制藥工程、材料科學、化學和化學工程等相關專業(yè)碩士學歷; 八年及以上的口服固體制劑研發(fā)行業(yè)經(jīng)驗;
2. 從事過創(chuàng)新小分子藥物制劑研發(fā)者優(yōu)先,除口服固體制劑研發(fā)經(jīng)驗外還有一定的注射劑或其他劑型開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 熟悉創(chuàng)新原料藥理化,生物,和機械性質,根據(jù)原料藥性質和QTPP要求,開發(fā)相應處方和生產(chǎn)工藝,并評估處方和工藝風險,進而采取適當處方和生產(chǎn)工藝技術降低風險;
4.具有獨立處方研究,設計、執(zhí)行和實施的能力及應用 QbD 原則進行優(yōu)化和放大研究的經(jīng)驗;
5.有編寫監(jiān)管文件(IND、MA 等)和與監(jiān)管機構互動方面的經(jīng)驗;
6.有一定的團隊管理經(jīng)驗及良好的英語聽說讀寫能力。