職責描述:
1. 帶領和組建研發(fā)團隊,進行針對歐美和國內(nèi)市場的新藥中間體,原料藥(API)的工藝開發(fā), 驗證及生產(chǎn);
2. 對研發(fā)產(chǎn)品進行工藝路線選擇和優(yōu)化;
3. 負責對所研發(fā)產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性,質(zhì)量、成本進行評估和提出改進意見,具有較強的QbD的理念;
4. 制定研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)計劃和預算(報價),并對進度進行管理和技術(shù)指導;
5. 參與產(chǎn)品的中試驗證及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持;
6. 了解研發(fā)產(chǎn)品的所有信息(例如純度,晶形,雜質(zhì)等)及提供解決方案;
7. 項目完成后撰寫研發(fā)報告和合規(guī)的申報資料;
8. 負責本部門人員的績效考核等。
任職要求:
1. 博士學歷,有機化學、化學工程與工藝等相關(guān)專業(yè);
2. 八年及以上工藝研發(fā)經(jīng)驗(高級主任:十年左右),三年及以上研發(fā)團隊管理經(jīng)驗(高級主任:五年左右);
3. 有豐富的原料藥 (API) 合成工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗,對工藝開發(fā)中路線選擇,成本控制,質(zhì)量管理,GMP生產(chǎn),EHS等有較全面的了解;了解和熟悉綠色化學(生物酶法技術(shù)和連續(xù)化生產(chǎn)工藝)者優(yōu)先;
4. 有扎實的有機化學理論知識,能幫助團隊解決關(guān)鍵技術(shù)問題;
5. 有較強的團隊管理能力和良好的溝通協(xié)調(diào)能力。 帶過十人以上的團隊;
6. 有良好的項目管理能力;有同時組織、管理多個項目的經(jīng)驗;
7. 了解歐美及中國藥品注冊的法規(guī)、專利法規(guī)、GMP規(guī)范和EHS;
8. 英語聽說讀寫流利(英文總結(jié)報告及文件撰寫)。