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崗位職責(zé)：
1. 為公司產(chǎn)品IND/NDA計(jì)劃提供策略支持；
2. 負(fù)責(zé)樹(shù)突細(xì)胞治療產(chǎn)品中美IND申請(qǐng)的資料準(zhǔn)備﹑審核、匯總及申報(bào)工作；
3. 與國(guó)家藥政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通，跟蹤項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，解讀申報(bào)信息，解決研究與申報(bào)之間遇到的問(wèn)題；
4. 組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)過(guò)程中的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜；
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)生命周期管理體系建設(shè)，包括臨床試驗(yàn)期間和上市后生命周期管理、變更研究進(jìn)度的跟進(jìn)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、變更文件的統(tǒng)籌管理等；
6. 關(guān)注和掌握藥品注冊(cè)政策的最新動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品管線提供相關(guān)藥政法規(guī)支持，建立并及時(shí)更新注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)，組織內(nèi)部藥政法規(guī)培訓(xùn)。
任職要求：
1. 生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或免疫學(xué)等相關(guān)學(xué)科，碩士以上學(xué)歷；
2. 至少5年以上藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療類IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉新藥注冊(cè)，藥品管理等相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立處理或解決新藥申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題；
4. 具備及熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫并具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力；
5. 具備出色的口頭和書面溝通能力，優(yōu)秀的英文讀寫能力；
6. 具備良好的職業(yè)道德，工作認(rèn)真細(xì)致，自我驅(qū)動(dòng)力強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，條理性強(qiáng)，有良好的項(xiàng)目管理、溝通和協(xié)調(diào)能力。