1.與生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對(duì)接與溝通,參與處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等,審核相關(guān)記錄。?
2.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核,對(duì)產(chǎn)品上市放行提出審核建議,跟進(jìn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作,保證生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)按時(shí)完成。
3.OOS/OOT管理,參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查,確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施,審核其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析。
4.生產(chǎn)前準(zhǔn)備,做好生產(chǎn)前所需的各種生產(chǎn)物資聯(lián)系、安排、落實(shí)等準(zhǔn)備工作。
5.異常情況處理,與受托生產(chǎn)方溝通協(xié)調(diào)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況,保證生產(chǎn)計(jì)劃的順利實(shí)施。
6.報(bào)表工作,根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度負(fù)責(zé)日?qǐng)?bào)、月報(bào)表上報(bào)工作,并做好報(bào)表分析。
7.質(zhì)量控制與監(jiān)督,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)各崗位、工序的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)以及衛(wèi)生的監(jiān)督,參與生產(chǎn)計(jì)劃、訂單分配和排程計(jì)劃的制定并監(jiān)督執(zhí)行。?
8.質(zhì)量問(wèn)題處理,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤、調(diào)查和分析解決,并對(duì)不良品進(jìn)行分析和處理。
9.改善方案實(shí)施,協(xié)助改善部門完成改善方案的實(shí)施,確保產(chǎn)品良率的提高。
溝通協(xié)調(diào),做好各部門之間的協(xié)調(diào)溝通工作。
10.報(bào)告撰寫,建立與維護(hù)內(nèi)部質(zhì)量信息庫(kù),并及時(shí)向上級(jí)提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。
任職條件:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2.具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
3.熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品法規(guī);具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),能對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé);具有對(duì)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理的能力;生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的,派駐QA應(yīng)具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求;
4.能接受出差。
備注:合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司