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    更新于 12月30日

    現(xiàn)場(chǎng)QA(朝九晚五、雙休)

    5千-7千
    • 合肥蜀山區(qū)
    • 1-3年
    • 大專
    • 全職
    • 招4人

    職位描述

    生物藥QAGMP認(rèn)證
    1.與生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對(duì)接與溝通,參與處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等,審核相關(guān)記錄。?
    2.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核,對(duì)產(chǎn)品上市放行提出審核建議,跟進(jìn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作,保證生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)按時(shí)完成。
    3.OOS/OOT管理,參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查,確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施,審核其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析。
    4.生產(chǎn)前準(zhǔn)備,做好生產(chǎn)前所需的各種生產(chǎn)物資聯(lián)系、安排、落實(shí)等準(zhǔn)備工作。
    5.異常情況處理,與受托生產(chǎn)方溝通協(xié)調(diào)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況,保證生產(chǎn)計(jì)劃的順利實(shí)施。
    6.報(bào)表工作,根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度負(fù)責(zé)日?qǐng)?bào)、月報(bào)表上報(bào)工作,并做好報(bào)表分析。
    7.質(zhì)量控制與監(jiān)督,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)各崗位、工序的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)以及衛(wèi)生的監(jiān)督,參與生產(chǎn)計(jì)劃、訂單分配和排程計(jì)劃的制定并監(jiān)督執(zhí)行。?
    8.質(zhì)量問(wèn)題處理,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤、調(diào)查和分析解決,并對(duì)不良品進(jìn)行分析和處理。
    9.改善方案實(shí)施,協(xié)助改善部門完成改善方案的實(shí)施,確保產(chǎn)品良率的提高。
    溝通協(xié)調(diào),做好各部門之間的協(xié)調(diào)溝通工作。
    10.報(bào)告撰寫,建立與維護(hù)內(nèi)部質(zhì)量信息庫(kù),并及時(shí)向上級(jí)提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。
    任職條件:
    1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
    2.具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
    3.熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品法規(guī);具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),能對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé);具有對(duì)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理的能力;生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的,派駐QA應(yīng)具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求;

    4.能接受出差。

    備注:合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司

    工作地點(diǎn)

    香馨創(chuàng)谷產(chǎn)業(yè)園21棟2單元402室

    職位發(fā)布者

    賈女士/hr

    昨日活躍
    立即溝通
    合肥市茂洲健康科技有限公司
    公司簡(jiǎn)介合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司成立于2022年01月,注冊(cè)資金500萬(wàn)元,坐落于科教之城——安徽省合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。我公司順應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥革新的浪潮,以MAH(藥品上市許可持有人)企業(yè)為定位,采用委托研發(fā)注冊(cè)和品種技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式持有藥品注冊(cè)證,并委托有相應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。目前委托研發(fā)共11個(gè)品種,資金投資近1個(gè)多億。獲批品種2個(gè),在生產(chǎn)1個(gè),申報(bào)注冊(cè)中4個(gè),另5個(gè)處于中試工藝階段。產(chǎn)品涉及:注射劑(水針、凍干粉針)、口服固體(片劑、干混懸劑)、外用制劑(凝膠貼、乳膏)。公司秉持合作共贏的策略,目前已與國(guó)內(nèi)多家大型制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系,不斷地完善產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)和豐富客戶資源,培養(yǎng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力!合肥市茂洲健康科技有限公司是一家從事咨詢服務(wù),醫(yī)療器械銷售等業(yè)務(wù)的公司,為新業(yè)務(wù)拓展新注冊(cè)公司。
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