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工作職責：

1.負責制定本部門整體工作計劃并落實，監(jiān)督本部門工作完成情況。

2.負責組織開展實驗室的日常管理，包括實驗室儀器設備管理、計算機化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性管理、樣品管理、標準品管理、菌種管理、檢驗用細胞系管理、試驗試劑耗材管理等。

3.負責分析方法開發(fā)、方法轉(zhuǎn)移、方法驗證等工作，并協(xié)助檢驗儀器驗證工作。

4.負責物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及分析方法的建立。

5.負責組織開展物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、工藝介質(zhì)及其他樣品的檢測工作。

6.負責組織完成CNAS實驗室能力驗證、樣品檢測等工作。

7.負責產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方案制定，穩(wěn)定性試驗的實施。

8.負責IND、NDA質(zhì)量檢測部分申報材料的撰寫。

9.負責完成上級安排的其他工作。

任職要求：

1.專業(yè)學歷：生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科（統(tǒng)招）以上學歷。

2.工作經(jīng)驗：5年以上要求質(zhì)量檢測工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有生物制品（自體免疫細胞、干細胞、外泌體、mRNA疫苗等）理化、生化、微生物背景工作經(jīng)驗，管理過3人以上團隊。

3.熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)藥典和國內(nèi)外涉及檢驗部分制定原則，掌握藥品質(zhì)量相關(guān)知識。

4.熟練掌握流式細胞術(shù)檢測、細胞功能檢測、ELISA、Elispot、HPLC、UV、GC、基礎檢測、安全性檢測等技能。

5.具備較強的管理能力，包括組織策劃、分析判斷、溝通協(xié)調(diào)、抗壓能力等。