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主要職責(zé)：-需要出差-接受的可聊
1、協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)編制或協(xié)助客戶編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和部分三級(jí)管理文件和記錄表單、內(nèi)審、管理評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)文檔等；
3、負(fù)責(zé)客戶產(chǎn)品注冊(cè)體系考核過程記錄確認(rèn)，協(xié)助客戶建立體系，客戶法規(guī)培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)客戶資料、現(xiàn)場(chǎng)情況并指導(dǎo)整改；
5、編制客戶體系考核申請(qǐng)資料；
6、負(fù)責(zé)協(xié)助客戶體系考核；
7、編制客戶體系考核整改報(bào)告；
8、負(fù)責(zé)向相關(guān)機(jī)構(gòu)遞交材料，協(xié)調(diào)、跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系相關(guān)材料的整理歸檔及保管工作；
10、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
11、負(fù)責(zé)協(xié)助客戶編制、審核注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料；
12、負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與客戶及相關(guān)行業(yè)部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；
13、公司領(lǐng)導(dǎo)安排其他相關(guān)工作。
崗位要求：
1、掌握國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并具備醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)能力；熟悉ISO13485和GMP體系，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問題的能力;
2、具有3年以上醫(yī)療器械體系建立運(yùn)行工作經(jīng)驗(yàn)，熟練GMP\ISO13485等QMS要求；
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng)；
4、熟練運(yùn)用計(jì)算機(jī)和辦公軟件；
5、誠實(shí)敬業(yè)、細(xì)致踏實(shí)，有很強(qiáng)的責(zé)任心和客服意識(shí)。