職位描述
新藥注冊
職位要求：
與內(nèi)部團(tuán)隊及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作
藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、法律專業(yè)
擅長WORD編輯，具有較強(qiáng)寫作能力
樂觀極級能應(yīng)付繁雜工作
形象良好、社交能力強(qiáng)（社交NB癥）
工作內(nèi)容：
制定并實施注冊策略，確保符合國內(nèi)法規(guī)要求
編寫、審核、提交、修改 IND注冊文件
跨部門合作，收集和整理注冊所需的技術(shù)性文件
維護(hù)并更新注冊相關(guān)的文檔和數(shù)據(jù)庫，確保信息的準(zhǔn)確性和及時性
跟蹤和分析法規(guī)變化，及時向團(tuán)隊通報并調(diào)整注冊策略
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，確保注冊過程中的問題得到及時解決
參與相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊和公司整體的合規(guī)意識
工作地點
廣東省深圳市光明區(qū)塘尾社區(qū)光明大道380號尚智科技園2A棟502502
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
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職位發(fā)布者
羅鋒/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
深圳官芯生物科技有限公司深圳官芯生物科技有限公司是一家以干細(xì)胞和類器官技術(shù)開發(fā)為主，集研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用于一體，為客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)和可標(biāo)準(zhǔn)化、可商業(yè)化的類器官產(chǎn)品，在iPSC重編程、構(gòu)建人源全類器官兩大領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平，目前已成功構(gòu)建覆蓋人體八大系統(tǒng)的近百種類器官和細(xì)胞產(chǎn)品，尤其在神經(jīng)類器官平臺和皮膚類器官的制備，具有絕對競爭力。公司在北京和深圳分別建有研發(fā)中心實驗室和生產(chǎn)中心實驗室，積極拓展以干細(xì)胞技術(shù)為核心的大健康、再生醫(yī)學(xué)研究，其基于ES細(xì)胞誘導(dǎo)分化制成的角膜內(nèi)皮細(xì)胞注射液，擁有全球獨創(chuàng)的領(lǐng)先技術(shù)，也是角膜盲臨床治療的首款ES細(xì)胞產(chǎn)品。官芯生物致力于將技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，用細(xì)胞科技，逆轉(zhuǎn)賦能，讓生命從芯光明開始。
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