崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)制劑車間半成品分裝相關(guān)的工作;負(fù)責(zé)崗位人員的培訓(xùn)和考核;
2.負(fù)責(zé)完成本區(qū)域相關(guān)GMP文件的起草、修訂和執(zhí)行,確保本部門的數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求。確保本區(qū)域的生產(chǎn)操作按照規(guī)定的SOP進(jìn)行,并有記錄可追溯;
3.負(fù)責(zé)組織本區(qū)域工作中質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和評估以及風(fēng)險控制措施的制定和實施,定期開展質(zhì)量風(fēng)險交流、風(fēng)險回顧工作,并審核車間質(zhì)量風(fēng)險管理工作;
4.負(fù)責(zé)本部門相關(guān)變更、偏差、CAPA等相關(guān)質(zhì)量行動的實施和效果評估;
5.按照質(zhì)量部統(tǒng)一要求完成年度報告所需的相關(guān)數(shù)據(jù)、信息以及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
6.負(fù)責(zé)本部門的設(shè)備選型和設(shè)計確認(rèn),審核設(shè)備設(shè)施改造需求和方案;
7.參與GMP自檢和相關(guān)的外部審計;
8.參與部門相關(guān)的驗證風(fēng)險評估,審核驗證主計劃。審核車間專業(yè)設(shè)備、儀器的驗證文件、工藝驗證和清潔驗證文件。
任職要求:
1.本科及以上;藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2.具有5年以上生物疫苗企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟知GMP等疫苗生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法規(guī)要求,熟知疫苗生產(chǎn)分裝工作和無菌操作要求;接受過GMP符合性檢查或注冊現(xiàn)場核查;
3.具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)及溝通能力,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,具有團(tuán)隊精神與協(xié)作能力、培養(yǎng)人才能力;
4.英語四級及以上;能熟練操作Word、Excel、Powerpoint等辦公軟件。