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崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)起草的質(zhì)量保證操作規(guī)程、驗(yàn)證方案及其他質(zhì)量保證文件進(jìn)行審核修訂，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證行為按照經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行操作；
2、參與公司質(zhì)量活動(dòng)的審核及跟蹤，包括偏差、變更、CAPA、質(zhì)量評(píng)審、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、年度報(bào)告等質(zhì)量活動(dòng)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)工序的監(jiān)控工作，監(jiān)控過程中嚴(yán)格按雙方批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、SOP等進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)溝通處理、上報(bào)；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場記錄審核，負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量監(jiān)控，監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)等方面的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證工作實(shí)施過程的監(jiān)督。
5、參與物料供應(yīng)商審計(jì)工作，藥品包裝標(biāo)簽及說明書審核，

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證、現(xiàn)場監(jiān)督相關(guān)文件記錄的起草、修訂、審核等工作；

7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。

任職要求：

1、具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景專科以上學(xué)歷，具有三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉藥品GMP等國家法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；

3、熟悉中藥提取、中藥口服固體制劑（顆粒劑、膠囊劑等）生產(chǎn)工藝相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

4、工作積極主動(dòng)，時(shí)間觀念強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，具有良好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、適應(yīng)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；

5、服從領(lǐng)導(dǎo)安排，能適應(yīng)出差。