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崗位職責：

1. 實施藥品研發(fā)的全過程質量控制管理，使藥品生產(chǎn)嚴格按照相關工藝及操作SOP執(zhí)行，確保產(chǎn)品質量；

2. 負責物料及成品放行前各種記錄審核；

3. 負責對各種偏差的調查處理及評估，負責對各類變更、驗證執(zhí)行情況的管理，參與各類風險評估；

4. 參與公司新產(chǎn)品引進以及相關產(chǎn)品一致性評價工作，審核相關資料，協(xié)助相關報批工作；

5. 接受GMP符合性以及相關官方檢查工作，并跟蹤監(jiān)督缺陷項目的整改情況；

6. 處理相關質量事務并完成年度質量回顧及趨勢分析；

7. 參與質量體系的完善工作。

任職要求：

1. 本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程或相關專業(yè)。

2. 熟悉《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)、研發(fā)質量管理規(guī)范及其GMP附錄、熟悉藥品管理相關技術指導原則；

3. 三年以上藥品質量管理經(jīng)驗，有參與過產(chǎn)品工藝放大及轉移，產(chǎn)品標準制定、QC經(jīng)驗者有限；

4. 責任心強，工作積極主動，具有良好的組織溝通和協(xié)調能力；

5. 對工作細節(jié)的關注、善于發(fā)現(xiàn)問題，并具備有效分析和解決問題的能力。