職位描述
化學(xué)原料藥新藥注冊仿制藥注冊
注冊員崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊（新藥注冊申報、補(bǔ)充申請、再注冊），新藥注冊申報主要是在CRO公司的協(xié)助下完成，完成藥品申報資料注冊申請表的填寫，申報資料的整理、復(fù)印，裝訂、申報，現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)事宜。
2、藥品委托生產(chǎn)申報。
3、藥品注冊申報資料及記錄檔案管理。
4、與省局的溝通，包括協(xié)調(diào)注冊品種和上市品種的現(xiàn)場核查，向省藥檢所送檢藥品，跟蹤省局審批進(jìn)度和省藥檢所檢品進(jìn)度等。
5、及時跟蹤已上報藥監(jiān)系統(tǒng)的品種在國家局的審評進(jìn)度狀態(tài)。
6、查詢需立項品種國內(nèi)受理、審批情況。
7、認(rèn)真學(xué)習(xí)并精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項規(guī)章制度，熟練規(guī)范掌握注冊資料的填寫，熟練使用辦公軟件。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品注冊、GMP、MAH等法律法規(guī)。
1、負(fù)責(zé)藥品注冊（新藥注冊申報、補(bǔ)充申請、再注冊），新藥注冊申報主要是在CRO公司的協(xié)助下完成，完成藥品申報資料注冊申請表的填寫，申報資料的整理、復(fù)印，裝訂、申報，現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)事宜。
2、藥品委托生產(chǎn)申報。
3、藥品注冊申報資料及記錄檔案管理。
4、與省局的溝通，包括協(xié)調(diào)注冊品種和上市品種的現(xiàn)場核查，向省藥檢所送檢藥品，跟蹤省局審批進(jìn)度和省藥檢所檢品進(jìn)度等。
5、及時跟蹤已上報藥監(jiān)系統(tǒng)的品種在國家局的審評進(jìn)度狀態(tài)。
6、查詢需立項品種國內(nèi)受理、審批情況。
7、認(rèn)真學(xué)習(xí)并精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項規(guī)章制度，熟練規(guī)范掌握注冊資料的填寫，熟練使用辦公軟件。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品注冊、GMP、MAH等法律法規(guī)。
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工作地點(diǎn)
海口國家高新區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)
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職位發(fā)布者
李女士/人事行政經(jīng)理
立即溝通
海南華屹藥業(yè)有限公司海南華屹藥業(yè)有限公司成立于2023年4月4日，現(xiàn)有員工25人，是一家涵蓋藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥企業(yè)。公司未來將持續(xù)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念，以人才為驅(qū)動力，打造一支勇于創(chuàng)新、高效專業(yè)的營銷團(tuán)隊，負(fù)責(zé)我公司及代理產(chǎn)品的臨床及終端銷售推廣，致力于成為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和進(jìn)出口業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)藥集團(tuán)。海南華屹藥業(yè)將秉承開放式創(chuàng)新的研究策略，以新藥研發(fā)為核心競爭力，充分抓住海南自貿(mào)港的利好政策機(jī)遇，整合各方資源，加大科技創(chuàng)新研發(fā)力度，堅持質(zhì)量就是生命的經(jīng)營原則，扎根自貿(mào)港建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)客戶、員工、公司效益最大化，為地方經(jīng)濟(jì)做出更多的貢獻(xiàn)。
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