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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫和申報(bào)；
2. 負(fù)責(zé)三類、二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)、注冊(cè)申報(bào)、專家咨詢會(huì)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等事宜；
3. 組織開展年度內(nèi)審、管理評(píng)審、應(yīng)審等工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn)
4. 外來文件的管理更新，收集外部法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)更新情況，識(shí)別內(nèi)部體系存在的問題、風(fēng)險(xiǎn)，督促整改；確保按照最新的法規(guī)體系運(yùn)行；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前注冊(cè)資料的撰寫和申報(bào)；
6. 協(xié)助臨床前及臨床研究項(xiàng)目中外部的溝通和協(xié)調(diào)、協(xié)助推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施及控制。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉ISO13485、GB9706.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)；
3. 熟悉醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)程序，有III類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4. 能獨(dú)立完成申報(bào)材料的撰寫、審核、整理、上報(bào)等工作，并能夠跟蹤注冊(cè)進(jìn)程；
5. 工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng)，優(yōu)秀的溝通能力與書面表達(dá)能力。