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崗位職責(zé)：

1、制定產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；

2、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料（英文）的收集、撰寫(xiě)、審核與提交，確保資料滿(mǎn)足法規(guī)要求；

3、負(fù)責(zé)收集目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求、注冊(cè)路徑的內(nèi)部輸入，為其他部門(mén)提供國(guó)際注冊(cè)的技術(shù)支持，管理和監(jiān)督項(xiàng)目研發(fā)、申報(bào)過(guò)程中的合規(guī)性問(wèn)題；

4、與FDA或海外注冊(cè)代理溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)進(jìn)行有效溝通；

5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜，確保海外市場(chǎng)產(chǎn)品信息的合法性，有效性；

6、熟悉質(zhì)量管理體系如 QSR820,ISO13485, 并配合相關(guān)部門(mén)做好體系認(rèn)證工作；

7、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。

任職資格：

1、碩士及以上學(xué)歷，生物、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；

2、基礎(chǔ)的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)，良好的讀寫(xiě)能力；

3、有歐盟/國(guó)際IVD或者M(jìn)D注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4、強(qiáng)烈的責(zé)任心，良好的分析、總結(jié)和溝通能力，具備項(xiàng)目管理能力。